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上海 上海某生物科技公司 注册总监 50-80万

来源:1药才平博浏览:347次发布时间:2023-02-02

基本信息

委托企业:上海某生物科技公司

平博职位:注册总监

年薪范围:50-80万

其他信息

所属行业:生物制药

企业规模:大型

工作地点:上海

职位描述

岗位职责:
1、参与国内及国际注册和临床开发策略的制定、项目的管理和推进,参与公司的立项评估等;
2、负责公司新产品的临床和国内及国际注册申报工作;
3、承担监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供医疗器械监管的政策法规信息,对违法违规行为及时制止。
4、协助公司业务部门与国内外企业进行商务合作的谈判工作,负责谈判过程中的注册相关工作;
5、负责汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料;
6、参与设计企业的产品知识产权保护方案
7、负责子公司注册相关工作的指导及支持;
8、参与公司IPO过程中临床与注册相关的尽调、资料撰写与审核、相关专家的访谈等工作。

任职要求:
1、生物技术相关专业本科及以上学历,临床医学、药理学等相关专业;
2、具有15年以上注册相关工作经验,有三类医疗器械、体外诊断试剂、创新产品注册上市成功案例;熟悉掌握国内外相关注册法规,并有充足的实战经验和技能,熟练掌握研发注册、临床试验、审评审批的重点和方法;熟悉分子生物相关的专业知识;
3、能熟练查阅英文文献,有一定的英文翻译能力;
4、接受过项目管理、营销管理、商务礼仪、谈判技巧、业务知识、公司SOP培训优先考虑。

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